湖南在线，国产创新药出海再创新纪录
界面新闻记者 |
界面新闻编辑 | 谢欣
国内创新药公司信达生物两个备受市场关注的肿瘤管线IBI363、IBI343迎来出海进展。
10月22日开盘前，信达生物公告称与跨国药企武田达成合作，涉及前述两项后期在研管线，以及一早期研发管线IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）的选择权。信达生物由此将获得12亿美元首付款，包括1亿美元战略股权投资，以及合计最高102亿美元的里程碑款。
换而言之，本次交易总额最高达114亿美元。
界面新闻从信达生物业务沟通会上获悉，这成为中国生物制药行业最大一笔战略合作。该总额在首付款超过10亿美元的交易中也位列全球第二，仅次于第一三共与默沙东关于三项后期ADC（抗体偶联药物）的交易。
另外，武田也是信达生物继礼来、赛诺菲、罗氏之后，牵手的第四家跨国药企。
不过当日，信达生物股价高开低走，截至收盘报85.200港元/股，跌1.96%，当下市值1460亿港元。
具体而言，IBI363和IBI343分别为全球首创的PD-1/IL-2α-bias双抗、靶向CLDN18.2的ADC。其也是信达生物率先进入全球多中心III期临床研究的两条管线。
据公告，信达生物和武田将在全球共同开发IBI363，并在美国共同商业化，按照40/60的比例分担全球开发成本分担、分配在美国共同商业化的利润或损失。IBI363除大中华区和美国以外的商业化权益则归武田，信达生物收取销售版税。
在IBI343上，信达生物则授予武田大中华区以外的独家权益。
也就是说，IBI363为国内创新药公司较少选择的Co-Co（共同开发）模式。界面新闻注意到，此前同类出海案例屈指可数，如百利天恒与BMS共同开发BL-B01D1（EGFR/HER3双抗ADC），传奇生物与强生共同开发CAR-T疗法Carvykti，且交易标的均为潜在“大药”。2025年前三季度，Carvykti销售额已超13亿美元，公司预计其年销售峰值超50亿美元。
IBI343则为更常见的License out（对外授权）模式。相比之下，Co-Co意味着对管线有更大的掌控权、更多的商业回报，但也需要更高的开发投入。界面新闻注意到，该选择与产品本身的定位、潜在价值，以及公司的全球能力建设有关。
一方面，IBI363被信达生物寄予厚望，定位为PD-1之后的下一代IO（肿瘤免疫）疗法，试图填补IO耐药、增效及冷肿瘤等治疗空白。这或也是信达生物在IBI363上不愿“轻易放手”、坐收里程碑款的原因之一。
更重要的是，除经济价值之外，信达生物还想借与武田的共同开发、商业化合作，逐步在国际核心市场建立研发与商业化平台能力。
界面新闻了解到，这实际上是现阶段中国创新药公司的普遍短板。该想法也与百利天恒如出一辙。据信达生物的规划，到2030年，公司要实现5条管线进入全球多中心III期临床研究，并具备全球产品从研发到注册、销售的能力。公司内部也在美国产品上市、海外收入、市值管理等方面有考核目标。
有意思的是，武田实际上是一个从日本本土药企逐渐发展成跨国药企的典型案例。2024年，其营收超300亿美元，其中超过一半来自美国市场，美国和欧洲总计贡献约75%。
对于合作，界面新闻注意到，武田在PD-1单抗拉开的上一轮IO疗法竞争中没有占到先机。本次业务交流会上，信达生物则表示选择武田的原因包括双方开发理念一致，以及武田肿瘤团队的实力。
信达生物肿瘤管线首席研发官周辉提到，武田认可IBI363这一创新疗法的MoA（药物作用机制）、整个疗效和安全性，IBI343差异化的安全性、在胰腺癌上的潜力等。“这些分子层面的（观点）是整个交易非常关键的基础。”
另外，武田全球肿瘤业务部总裁Teresa Bitetti此前在BMS任全球肿瘤商业化高级副总裁，曾在推出全球首个PD-1抑制剂纳武利尤单抗（俗称O药）上起到关键作用。CLDN18.2靶点针对的消化道肿瘤在亚洲高发，消化也是武田的传统优势领域。
界面新闻注意到，从武田的角度看，其或也希望通过本次交易在此后的IO治疗领域中快速占据身位。此前，武田才经历了一轮“瘦身”，包括终止三条肿瘤早期管线、退出细胞疗法。其当下聚焦肿瘤、消化及炎症、神经科学三个核心治疗领域，关注小分子、生物制剂和ADC三种药物形式，且资源重点放在晚期管线而非早期项目的推进上。
据本次公告，信达生物和武田将率先推进IBI363在非小细胞肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）上的全球开发，包括拓展至一线适应证。武田还将重点拓展IBI343全球开发至一线胃癌、胰腺癌领域。
目前，IBI363已在IO耐药鳞状NSCLC上进入全球III期注册临床研究。该适应证已获中国药监局突破性疗法认定（BTD）和美国食药监局快速通道资格（FTD）。IBI343则正在中日展开胃癌III期研究、已完成胰腺癌全球I/II期研究，这两个适应证均获中国BTD，后者还获美国FTD。
截至2025年7月末，信达生物在手现金超20亿美元。
